Bei Planbriq verstehen wir die kritische Bedeutung von Qualitätsmanagement (QM) und regulatorischer Compliance für den Erfolg Ihrer medizinischen Entwicklungsprojekte. Unsere Expertise auf diesem Gebiet umfasst
QM-Strategieentwicklung: Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Implementierung einer umfassenden QM-Strategie, die darauf abzielt, höchste Qualitätsstandards zu erreichen und gleichzeitig effiziente Arbeitsabläufe sicherzustellen.
Audits und Inspektionen: Unsere erfahrene Audit- und Inspektionsexperten bieten umfassende Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Inspektionen, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse und Anlagen den geltenden Vorschriften entsprechen.
GAP Analyse: Unsere GAP-Analyse identifiziert die Lücken zwischen Ihrem Ist-Zustand und Ihren Zielen. Mit maßgeschneiderten Strategien schließen wir diese Lücken, um Ihre Leistung zu optimieren und Ihren Erfolg zu maximieren.
Risikomanagement: Wir helfen Ihnen dabei, Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren, indem wir robuste Risikomanagementprozesse implementieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte gewährleisten.
Regulatorische Compliance: Mit unserem tiefgreifenden Verständnis der regulatorischen Anforderungen in der Medizinbranche unterstützen wir Sie bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.
Dokumentenmanagement: Wir bieten effiziente Lösungen für das Dokumentenmanagement, um die Aufzeichnung, Überprüfung und Verwaltung von Dokumenten im Rahmen Ihrer Qualitäts- und Regulierungsprozesse zu optimieren.
Konzeption und Validierung der Serien Prozesse: Wir unterstützen Sie in dieser Phase bei der Überführung Ihres Prototypen in ein Serienprodukt - inklusive aller notwendigen Qualifizierungsprozesse, Validierungen und Dokumentationen. Da wir bereits in der Prototypenphase Benutzerfreundlichkeit, Herstellbarkeit, Dokumentation, Testspezifikation, Packaging, Logistik und Wartbarkeit berücksichtigen und mit Ihnen Qualitätsvereinbarungen abschließen, profitieren Sie bei der Industrialisierung durch eine kurze Time-to-Market.
Wir stehen Ihnen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und gleichzeitig regulatorischen Anforderungen gerecht werden.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie Planbriq Ihnen helfen kann, Ihre Ziele zu erreichen!